利福昔明乳房注入剂(干乳期)
Lifuximing Rufang Zhuruji(Ganruqi)
Rifaximin Intramammary Infusion(Dry Cow)
本品为利福昔明的灭菌油混悬液。含利福昔明(C43H51N3O11)应为标示量的90.0%~110.0%. 【性状】本品为橙红色至暗红色的油混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。
【检查】有关物质 取摇匀后的本品适量(约相当于利福昔明10mg),置具塞离心管中,加 石油醚(沸程60~90℃)25ml,振摇使分散,离心5分钟(每分钟4000转),弃去上清液,挥干; 加40%乙腈溶液25ml,置冷水浴中超声5分钟,使利福昔明溶解,滤过,作为供试品溶液;精密 量取1ml,置100ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,作为对照溶液。照含量测 定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图 至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对 照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%).供试品 溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
水分 取摇匀后的本品适量,用无水甲醇-三氯甲烷(3: 7)为溶剂,照水分测定法(附录 0832第一法A)测定,含水分不得过1.0%.
粒度 取本品,摇匀,照粒度和粒度分布测定法(附录0982第一法)测定,含15μm以下的 颗粒不得少于90%,50μm及以上的颗粒不得检出。
无菌 取本品,挤出内容物,混匀,取5g,置灭菌的分液漏斗中,加0.1%无菌蛋白胨溶液 100ml,用600ml、200ml、200ml、200ml无菌十四烷酸异丙酯提取,充分振摇,静置,取水层,经 薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每膜每次冲洗量为100ml,冲洗 3次,依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以3.16g/L甲酸铵溶液 (用氨试液调节 pH值至7.2±0.1)-乙腈-甲醇(37:31.5:31.5)为流动相,流速为每分钟1.4ml; 检测波长为276nm.理论板数按利福昔明峰计算不低于2500,利福昔明峰与相邻杂质峰的分离度 应大于3.0.
测定法 取摇匀后的本品适量(约相当于利福昔明10mg),精密称定,置具塞离心管中,加 石油醚(沸程60~90℃)25ml,振摇使分散,离心5分钟(每分钟4000转),弃去上清液,挥干, 加40%乙腈溶液20ml,置冷水浴中超声5分钟,使利福昔明溶解,转移至50ml量瓶中,用40%乙 腈溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置10ml量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀, 滤过,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取利福昔明对照品适量,加40%乙腈溶 液使溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算, 即得。
【作用与用途】主要用于预防由敏感菌(金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等)引起的 干乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】乳管注入: 干乳期奶牛,每乳室1支。
【不良反应】按推荐剂量使用,未见不良反应。
【注意事项】(1)仅用于干乳期奶牛。
(2)皮肤接触本品可能引起过敏反应,使用后洗手。
(3)使用前将药液摇匀。
【休药期】产犊前60日给药,弃奶期0日。
【规格】按CH,N.0,计 5g: 0.1g
【贮藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。