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恩诺沙星混悬液Ennuoshaxing Hunxuanye
Enrofloxacin Suspension本品含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为细微颗粒的混悬溶液,静置后细微颗粒下沉,振摇后成均匀的白色或类白色混悬液。【鉴别】(1)取摇匀后的本品1ml,加稀醋酸10ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值  取本品,摇匀,依法测定(附录51页),pH值应为5.0-7.5。有关物质  取摇匀后的本品适量,用流动相使恩诺沙星溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加入流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取盐酸环丙沙星对照品适量,用流动相制成每1ml中含环丙沙星5pg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录32页)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.05mol/1.磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至2.7)(13:87)为流动相,检测波长为278mn,理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1 500。取对照品溶液204,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,环丙沙星峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。其他  应符合内服混悬剂项下有关的各项规定(附录13页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(83:17)为流动相;检测波长为278mn。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。测定法取摇匀后的本品适量,精密称定,用流动相稀释并制成每1ml中约含恩诺沙星50Mg的溶液,摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取恩诺沙星对照品,同法测定。按外标 法以峰面积计算,另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。【作用与用途】喹诺酮类抗菌药。用于鸡大肠杆菌病和鸡败血性支原体病等。【用法与用量】以恩诺沙星计。混饮:每1L水,鸡50-100mg,连用5日。【不良反应】长期使用可使幼龄动物软骨发生变性。【注意事项】现配现用,使用前充分振摇;配制后尽量在3小时内使用完。【休药期】鸡8日。【规格】100ml : 5g【贮藏】遮光,密闭保存。【有效期】2年。【生产企业】附加说明:1.本产品由广东大华农动物保健品股份有限公司申请注册。2.本产品于2011年3月18日由农业部第1556号公告批准为四类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2011)新兽药证字22号。


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