南柴胡注射液
Nanchaihu Zhusheye
本品为南柴胡制成的注射液。
【制法】取南柴胡1000g，粉碎成粗粉，加水10000ml，80℃温浸6小时，经水蒸气蒸馏，收集初馏液5300ml，再重蒸馏，收集重馏液约1000ml，加聚山梨酯80 3g，加热搅拌使油完全溶解，再加氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，调节pH值至6.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色或微黄色或微乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】取本品各2ml，分置甲、乙两蒸发皿中，乙皿置水浴中蒸干，残渣加水2ml使溶解。两皿各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加10%氢氧化钾溶液4～5滴，甲皿所显葡萄酒红色应比乙皿深。
【检查】pH 值 应为4.0～7.0（通则0631）。
蛋白质、树脂 照注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。
糠醛 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同【特征图谱】项下。
对照品溶液的制备 取糠醛对照试剂适量，精密量取，加含0.3% 聚山梨酯 80与0.9% 氯化钠溶液使溶解并制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置 10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液与【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含糠醛不得过60μg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0113）。
【特征图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（0.32mm × 30m，0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃，保持2分钟，以每分钟1℃ 升温至40℃，保持2分钟，以每分钟3℃升温至60℃，保持3分钟，以每分钟7℃升温至100℃，保持3分钟，以每分钟20℃升温至250℃，保持2分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为220℃；分流进样，分流比为20:1。载气为氮气，流速为每分钟2.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为15分钟，进样阀温度100℃，传输线温度115℃；顶空瓶加压时间2分钟，定量环充时间0.2分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0分钟。理论板数按正己醛峰计算应不低于40000。
参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80 与0.9%氯化钠溶液使溶解并制成每1ml含20μg的溶液，精密量取1ml，置5ml 顶空瓶中，密封瓶口，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
供试品特征图谱中应有5个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，以正己醛峰（S峰）为基准，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的 ±8% 之内。规定值为：0.265（峰1）、0.294（峰2）、0.362（峰3）、0.547（峰4）、1.000（峰S）、1.881（峰5）。
供试品特征图谱峰4与参照物（20μg/ml）峰峰面积比值应为0.4～4.0；峰5与参照物（20μg/ml）峰峰面积比值应为0.25～2.5。
对照特征图谱
【功能】解热。
【主治】感冒发热。
【用法与用量】肌肉注射：马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬、猫1～3ml。
【规格】（1）2ml（相当于原生药 2g） （2）5ml（相当于原生药 5g）
（3）10ml（相当于原生药 10g）
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。