金根注射液

金根注射液

Jingen Zhusheye

【处方】 金银花1500g    板蓝根750g 

【制法】 以上2味，加水煎煮2次，合并煎煮液，滤过，浓缩至约200ml。分别加4倍、5倍量乙醇沉淀两次，每次静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水至800ml，调节pH值，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】 本品为红棕色的澄明液体。

【鉴别】 （1）在【含量测定】项下记录的供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（2）取本品适量，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（19:5:5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。

蛋白质 照注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0113）。

【特征图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters XBridge C₁₈色谱柱，4.6mm×250mm，3.5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为240nm。柱温为30℃，理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。

参照物溶液的制备 取（R，S）告依春、绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml各含（R，S）告依春2μg、绿原酸150μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应有4个特征峰，其中（R，S）告依春和绿原酸2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同，与绿原酸参照物相应的峰为S峰，计算特征峰2、特征峰3的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.67（峰2）、1.14（峰3）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水冰醋酸（13:87:0.2）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于3.0mg。

【功能】 清热解毒，化湿止痢。

【主治】 湿热泻痢；仔猪黄痢、白痢。

【用法与用量】 肌内注射：一次量，哺乳仔猪2～4ml，断奶仔猪5～10ml，一日2次，连用3日。

【规格】（1）2ml（相当于原生药4.5g） （2）5ml（相当于原生药11.25g） （3）10ml（相当于原生药22.5g） （4）50ml（相当于原生药112.5g）

【贮藏】 密封，置阴凉处。