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十全大补丸
Shiquan Dabu Wan

【处方】党参80g 炒白术80g
茯苓80g 炙甘草40g
当归120g 川芎40g
酒白芍80g 熟地黄120g
炙黄芪80g 肉桂20g
【制法】以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜100~120g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气香,味甘而微辛。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(炙黄芪)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(酒白芍)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。石细胞类圆形或类长方形,直径32~88μm,壁一面菲薄(肉桂)。螺纹导管直径14~50μm,增厚壁互相连结,似网状蜾纹导管(川芎)。
(2)取本品水蜜丸18g,研细;或取小蜜丸、大蜜丸18g,剪碎,加硅藻土10g,研匀,加乙醇80ml,超声处理20分钟,滤过,取滤液40ml(剩余的滤液备用),蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,用水洗涤3次,每次15ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取〔鉴别〕(2)项下的备用滤液,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品水蜜丸18g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸18g,剪碎,加硅藻土10g,研匀,加乙醚80ml,超声处理15分钟,弃去乙醚液,残渣挥去乙醚,加甲醇80ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次,每次50ml,再用水20ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加水25ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为13cm),先后以水50ml和40%乙醇40ml洗脱,弃去洗脱液,再用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(17:83)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研细,取约1g,精密称定;或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸,剪碎,混匀,取约1.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率30kHz)1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足缺失的重量,摇匀,离心,取上清液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含酒白芍以芍药苷(C23H28O11)计,水蜜丸每1g不得少0.55mg,小蜜丸每1g不得少于0.40mg,大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
【功能与主治】温补气血。用于气血两虚,面色苍白,气短心悸,头晕自汗,体倦乏力,四肢不温,月经量多。
【用法与用置】口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。
【规格】(1)小蜜丸 每100粒重20g(2)大蜜丸 每丸重9g
【贮藏】密封。
关键字:十全大补
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