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女金丸
Nüjin Wan

【处方】
当归140g 白芍70g
川芎70g
熟地黄70g
党参55g
炒白术70g
茯苓70g
甘草70g
肉桂70g
益母草200g
牡丹皮70g 没药(制)70g
醋延胡索70g 藁本70g
白芷70g
黄芩70g
白薇70g
醋香附150g
砂仁50g
陈皮140g
锻赤石脂70g 鹿角霜150g
阿胶70g
【制法】 以上二十三味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜120~150g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕褐色至黑棕色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气芳香,味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:糊化淀粉粒团块淡黄色(延胡索)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。非腺毛1~3细胞,稍弯曲,壁有疣状突起(益母草)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。纤维单个散在,长梭形,直径24~50μm,壁厚,木化(肉桂)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。纤维成束,红棕色或黄棕色,壁甚厚(香附)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。不规则块片半透明,边缘折光较强,表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙(鹿角霜)。
(2)取本品水蜜丸10g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸18g,剪碎,置500ml圆底烧瓶中,加水200ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止,再加入石油醚(60~90℃)1ml,连接回流冷凝管,加热并保持微沸1小时,放冷,取石油醚液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液-盐酸(50:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取桂皮醛对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含0.5μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液5μl与上述对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液,放置30分钟至斑点显色清洗。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品水蜜丸5g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加水60ml,搅拌使溶散,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,用稀盐酸调pH值至1~2,离心,取上清液,滤过,滤液通过732氢型阳离子交换树脂柱(内径为10mm,柱高为15cm),流速为每分钟1.0~1.5ml,以水洗至洗脱液近无色,弃去洗脱液,再以氨溶液(15→100)30ml洗脱,收集洗脱液,水浴蒸干,残渣用80%乙醇10ml分次溶解,加在活性炭-中性氧化铝柱(活性炭100目以上,0.3g;中性氧化铝100~200目,2g;混匀,装柱,内径为15mm)上,用80%乙醇20ml洗脱,收集流出液与洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸(8:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干12小时以上,喷以稀碘化铋钾试液,放置2.5小时,再次喷稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品水蜜丸10g,研碎,加浓氨试液5ml;或取小蜜丸或大蜜丸18g,剪碎,加硅藻土10g,研匀,加浓氨试液10ml,密塞,振摇,放置10分钟,加三氯甲烷60ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,用0.5mol/L盐酸溶液振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,加浓氨试液5ml(使pH值至11以上),用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,水浴蒸干,残渣用三氯甲烷溶解使成0.5ml,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g,加浓氨试液0.5ml,振摇,放置10分钟,加三氯甲烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(6)取本品水蜜丸5g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加桂藻土5g,研匀,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,用脱脂棉滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱(16~60目,内径为1.5cm,柱高为15cm),流速为每分钟1.0~1.5ml,依次以水、30%乙醇各50ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用50%乙醇5ml溶解,通过聚酰胺柱(100~200目,1g,内径为1cm,湿法装柱),用50%乙醇10ml洗脱,收集流出液及洗脱液,备用;继用乙醇10ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.1g,加甲醇5ml,超声处理10分钟,摇匀,静置,取上清液作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(7)取〔鉴别〕(6)项下的备用溶液,水浴蒸去乙醇,加水至约5ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次5ml,水溶液备用;合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.1g,加甲醇5ml,超声处理10分钟,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(8)取〔鉴别〕(7)项下的备用水溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次8ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm)上,用80%甲醇20ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:18:10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下的有关规定(通则0108)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(12:13:75)为流动相(必要时,每次进样测定后增加乙腈的比例,尽快冲出杂质成分检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,取约0.7g,精密称定;或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz)15分钟使溶散,加热回流40分钟,放冷,再称定重量,用80%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,水蜜丸每1g不得少于1.4mg;小蜜丸每1g不得少于0.89mg;大蜜丸每丸不得少于8.0mg。
【检查】 应符合丸剂项下的有关规定(通则0108)。[1]
【功能与主治】 益气养血,理气活血,止痛。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调,症见月经提前、月经错后、月经量多、神疲乏力、经水淋漓不净、行经腹痛。
【用法与用量】 口服。水蜜丸一次5g,小蜜丸一次9g(45丸),大蜜丸一次1丸,一日2次。
【注意】 (1)对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。(2)孕妇慎用。(3)湿热蕴结者不宜使用。(4)忌食辛辣、生冷食物。(5)感冒时不宜服用。(6)平素月经正常突然出现月经过少或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊;冶疗痛经,宜在经前3~5天开始服药,连服一周;服药后痛经不减轻或重度痛经者,应到医院诊治。
【规格】 (1)水蜜丸 每10丸重2g (2)小蜜丸 每100丸重20g (3)大蜜丸 每丸重9g
【贮藏】 密封。
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