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丹七片
Danqi Pian

【处方】 丹参 250g 三七 250g
【制法】 以上二味,三七粉碎成细粉;丹参加水煎煮三次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入上述三七细粉及淀粉、糊精适量,混匀,干燥,压制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为浅黄棕色的片;糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄棕色;气微,味微苦、甜。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。
(2) 取本品5片,包衣片除去包衣,研细,加70%乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以乙酸丁酯-水-甲酸(14:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液的等量混合溶液(临用新配)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取本品1片,包衣片除去包衣,研细,加水0.5ml,搅匀,再加以水饱和的正丁醇8ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加正丁醇饱和的水25ml,摇匀,取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷 Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以1,2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水(6:8:3:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在 105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于3000。
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时间 (分钟) 流动相 A(%) 流动相 B(%)
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0~20
20→40 80→60
20~26
40→20
60→80
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对照品溶液的制备 取三七皂苷 R1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 0.05mg、人参皂苷Rg1 0.2mg、人参皂苷Rb1 0.2mg的混合溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品 10 片,包衣片除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量, 摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于12.0mg。
【功能与主治】 活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛,眩晕头痛,经期腹痛。
【用法与用量】 口服。一次3~5片,一日3次。
【注意】 孕妇慎服。
【规格】 (1) 素片 每片重 0.3g
(2)薄膜衣片 每片重0.32g
(3)糖衣片 片心重0.3g
【贮藏】 密封。
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