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甘桔冰梅片
Ganjie Bingmei Pian

【处方】桔梗100g   薄荷100g
    射干100g   蝉蜕50g
    乌梅(去核)50g   冰片5g
    甘草100g   青果100g
【制法】以十八味,取桔梗粉碎成细粉,备用;薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油,将挥发油与冰片溶于适量乙醇中,备用;药渣与射干等五味,加水煎煮二次,每次1.5小时,分次滤过,合并滤液并浓缩成相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,加入上述细粉和淀粉,拌匀,干燥,研细,制成颗粒,干燥,加入羧甲基淀粉钠8g 、硬脂酸镁2g、挥发油及冰片的乙醇液,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣显褐色;气香,味辛、微苦。
【鉴别】(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,加热回流2小时,滤过,滤液挥干,再置沸水浴上加热1小时(至无冰片、薄荷气),残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液-乙醇(1:1)混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,在105℃加热5分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(4)取本品10片,研细,加乙醇30ml,密塞,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,回收溶剂至干、残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(6:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】甘草照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%冰醋酸溶液(70:30)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品12mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重/1.0207)。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入流动相50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0.35mg。
桔梗照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(26:74)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按桔梗皂苷D峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取桔梗皂苷D对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约10片的重量,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml,30ml,25ml,20ml),合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨液,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,定量转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含桔梗以桔梗皂苷D(C57H92O28)计,不得少于90μg。
【功能与主治】清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑;风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽黏膜
充血等。
【用法与用量】口服。一次2片,一日3~4次。
【规格】糖衣片片心重0.2g
【贮藏】密封。
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