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玄麦甘桔含片
Xuanmai Ganjie Hanpian

【处方】玄参275g 麦冬275g
甘草275g 桔梗275g
【制法】以上四味,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次每次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置12小时,取上清液减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(60~65℃)的稠膏,干燥成干膏。取干膏粉与适量蔗糖、淀粉混匀,制粒,干燥,喷入0.3%薄荷油及1%硬脂酸镁,混匀,制成1000片;或包薄膜衣,即得。
【性状】本品为浅棕色至棕色的片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显浅棕色至棕色;味甜,有清凉感。
【鉴别】(1)取本品4片,包衣片除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml,微热使溶解,用乙醚30ml振摇提取,弃去乙醚液,水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g,加水适量,煎煮20分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,放冷,加乙醚30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液(临用新配),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(2)取甘草对照药材1g,照〔鉴别〕(1)项下玄参对照药材制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下供试品溶液与上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液(临用新配),在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】玄参 照高效液相色谱法(通则0512) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(55:45)为流动相;检测波长为280nm。 理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取哈巴俄苷对照品适量,精密称定,加80%甲醇制成每1ml含3.5μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕甘草项下的供试品溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计,不得少于44μg。
甘草 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(37:63)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加80%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,摇匀,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.207)。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用80%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含甘草以甘草酸(C42H62016)计,不得少于1.3mg。
【功能与主治】清热滋阴,祛痰利咽。用于阴虚火旺,虚火上浮,口鼻干燥,咽喉肿痛。
【用法与用量】含服。一次1~2片,一日12片,随时服用。
【规格】(1)每片重1.0g
(2)薄膜衣片每片重1.0g
【贮藏】密封。
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