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妇康宁片
Fukangning Pian

【处方】
白芍 196g
香附 30g
当归 25g
三七 20g
醋艾炭 4g
麦冬 49g
党参 30g
益母草 147g
【制法】 以上八味,取白芍79g及香附、当归、三七、醋艾炭粉碎成细粉,过筛,混匀;其余白芍及麦冬、党参、益母草加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入上述细粉和辅料适量,用70%乙醇制颗粒,干燥,加入硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显浅棕色至棕褐色;味微苦。
【鉴别】 (1)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醚15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(14:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇5ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片,除去包衣,研细,加水使润湿,加水饱和的正丁醇20ml,充分振摇,超声处理30分钟,放置2小时,离心,取上清液,加正丁醇饱和的水20ml,充分振摇,放置使分层,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.25g,加甲醇5ml,超声处理30分钟,静置,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至1~2,通过732-Na型强酸性阳离子交换树脂柱(内径为1.4~1.7cm,柱高为10cm),用水20ml洗脱,弃去水液,再用氨试液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~8μl、对照品溶液 5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-无水乙醇-盐酸(10:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,再喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-冰醋酸-水(16:0.5:84)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0.5g,精密称定,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率50W,频率50kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.5mg。
【功能与主治】 养血理气,活血调经。用于血虚气滞所致的月经不调,症见月经周期后错、经水量少、有血块、经期腹痛。
【用法与用量】 口服。一次8片,一日2~3次;或经前4~5天服用。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.26g (2)糖衣片(片心重0.25g)
【贮藏】 密封。
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