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连蒲双清片
Lianpu Shuangqing Pian

【处方】盐酸小檗碱10g 蒲公英浸膏188g
【制法】以上二味,加入辅料适量,混匀,加入硬脂酸镁适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片〔规格(2)、(4)〕或2000片〔规格(1)、(3)〕,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至绿褐色;气微,味苦。
【鉴别】(1)取本品适量,除去包衣,研细,取0.5g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(6:3:6:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光斑点。
(2)取本品适量,除去包衣,研细,取1.25g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1)混合溶液,含0.2%三乙胺,并用磷酸调节pH值至3.0](40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率55kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】清热解毒,燥湿止痢。用于湿热蕴结所致的肠炎、痢疾;亦用于乳腺炎、疖肿、外伤发炎、胆囊炎。
【用法与用量】口服。一次4片〔规格(1)(3)〕或一次2片〔规格(2)(4)〕,一日3次;儿童酌减。
【规格】(1)薄膜衣片 每片重0.126g(含盐酸小檗碱5mg)
(2)薄膜衣片 每片重0.255g(含盐酸小檗碱10mg)
(3)糖衣片 (片心重0.125g)(含盐酸小檗碱5mg)
(4)糖衣片 (片心重0.25g)(含盐酸小檗碱10mg)
【贮藏】密封。

附:蒲公英浸膏质量标准
蒲公英浸膏
〔制法〕取蒲公英加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(70~75℃)的清膏。取清膏1.2份,蒲公英细粉1份,制成干膏,干燥,粉碎,即得。
〔性状〕本品为棕色至棕褐色或绿褐色的粉末;气微,味涩、苦。
〔鉴别〕取本品粉末2g,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
〔检查〕水分不得过9.0%(通则0832)。
〔含量测定〕照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.56g,加水使溶解成1000ml,再加1%磷酸溶液调节pH值至3.8~4.0)(17:83)为流动相;检测波长为323nm;柱温40℃。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取咖啡酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约1g,精密称,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇溶液10ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过或离心,取上清液,滤过,置棕色量瓶中,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含咖啡酸(C9H8O4)不得少于0.030%。
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