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补中益气丸(水丸)
BuzhongYiqiWan

【处方】
炙黄芪200g 党参60g 炙甘草100g 炒白术60g
当归60g 升麻60g 柴胡60g 陈皮60g
【制法】以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取生姜20g、大枣40g,加水煎煮二次,滤过。取上述细粉,用煎液泛丸;干燥,即得。
【性状】本品为黄棕色至棕色的水丸;味微甜、微苦、辛。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(炙黄芪)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。草酸钙针晶细小,长10-32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。联结乳管直径12-15μm,含细小颗粒状物(党参)。木纤维成束,淡黄绿色,末端狭尖或钝圆,有的有分叉,直径14-41μm,壁稍厚,具十字形纹孔时,有的胞腔中含黄棕色物(升麻)。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物,直径8-25μm(柴胡)。
(2) 取本品5g,研碎,加水20ml,煎煮30分钟,滤过,滤液中加稀盐酸5ml,超声处理5分钟,静置,离心,取沉淀物,用稀乙醇1ml溶解,用10%碳酸氢钠溶液调节pH值至中性,稍加热,作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品,加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:1:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取本品2g,研碎,加乙酸乙酯25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g,加乙酸乙酯10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取本品2g,研碎,加甲醇25ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(35:65)为流动相,用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研碎,取4g,精密称定,置索氏提取器中,加入甲醇适量,加热回流提取7小时,提取液回收甲醇至干,残渣加水25ml,微热使溶解,用乙醚轻摇洗涤2次,每次20ml,水溶液再用水饱和的正丁醇振摇提取6次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次40ml,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用标准曲线对数方程计算,即得。
本品每1g含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.20mg。
【功能与主治】补中益气,升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺,症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。
【用法与用量】口服。一次6g,一日2-3次。
【贮藏】密封。

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