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复明片
Fuming Pian

【处方】 羚羊角1g 蒺藜40g
木贼25g 菊花50g
车前子25g 夏枯草25g
决明子40g 人参15g
酒萸肉25g 石斛40g
枸杞子40g 菟丝子25g
女贞子25g 石决明50g
黄连10g 谷精草25g
木通25g 熟地黄25g
山药25g 泽泻10g
茯苓25g 牡丹皮25g
地黄25g 槟榔25g
【制法】 以上二十四味,蒺藜、木贼、菊花、车前子、决明子、酒萸肉、人参、石斛粉碎成细粉,过筛,混匀;羚羊角粉碎成细粉,与上述细粉混匀;其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1.12~1.15(60℃),与上述细粉及聚维酮15g,喷雾制颗粒,加入硬脂酸镁1.5g,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气微香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮纤维木化,上下层纵横交错排列(蒺藜)。种皮栅状细胞1列,侧面观呈长方形,可见光辉带(决明子)。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块,排列成行(石斛)。
(2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇40ml,超声处理25分钟,滤过,滤液加在中性氧化铝柱(100~200目,10g,内径为1cm)上,收集洗脱液,置水浴上蒸至近干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液 (12:6:3:5:2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内展开,展距约15cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品25片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,浸渍1小时,并时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,加入盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(39:61)(每100ml中加入50mg+二烷基磺酸钠)为流动相;检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含6μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HC1)计,不得少于50μg。
【功能与主治】 滋补肝肾,养阴生津,清肝明目。用于肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊;青光眼,初、中期白内障见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次5片,一日3次。
【注意】 孕妇慎用;忌食辛辣刺激食物。
【规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.31g
(2)糖衣片(片心重0.3g)
【贮藏】 密封,防潮。
关键字:复明
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