养阴降糖片

养阴降糖片Yangyin Jiangtang Pian
【处方】 黄芪250g
党参110g
葛根145g
枸杞子l10g
玄参145g
玉竹110g
地黄180g
知母110g
牡丹皮110g
川芎145g
虎杖180g
五味子70g
【制法】 以上十二味，取黄芪125g粉碎成细粉；剩余的黄芪与党参等十一味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量的清膏，加乙醇使含醇量为60%，混匀，静置使沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入黄芪细粉及淀粉适量，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片（小片），包薄膜衣或糖衣，或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显棕黄色至棕黑色；味苦。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取1.5g，加60%乙醇30ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶散，加三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，水液备用；三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取枸杞子对照药材1g，加水50ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（20：20：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取〔鉴别〕（1）项下备用水液，加水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，加5%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次10ml，再用正丁醇饱和的水10ml洗涤，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，加30%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱议，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，〔规格（1）、（2）不得少于0.80mg；〔规格（3）〕不得少于1.60mg。
【功能与主治】 养阴益气，清热活血。用于气阴不足、内热消渴，症见烦热口渴、多食多饮、倦怠乏力；2型糖尿病见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次8片〔规格（1）、（2）〕或一次4片〔规格（3）〕，一日3次。
【规格】 （1）糖衣片（片心重0.33g）
（2）薄膜衣片 每片重0.36g
（3）薄膜衣片 每片重0.72g
【贮藏】 密封。