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健脾丸
Jianpi Wan

【处方】党参 200g 炒白术 300g
陈皮 200g 枳实(炒) 200g
炒山楂 150g 炒麦芽 200g
【制法】以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜130~160g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味微甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞类斜方形或多角形,一端稍尖,壁较厚,纹孔稀疏(党参)。表皮细胞纵列,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(炒麦芽)。
(2)取本品18g,剪碎,置500ml圆底烧瓶中,加水250ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢流入烧瓶时为止,再加入石油醚(60~90℃)1ml,加热并保持微沸2小时,放冷,取石油醚层作为供试品溶液。另取白术对照药材1.8g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品4g,剪碎,加水30ml,放置使溶散,滤过,滤渣用水30ml洗涤,在室温干燥至呈松软粉末状,或低温干燥后研细,连同滤纸一并置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次(每次约2分钟),每次10ml,倾去石油醚,残渣加三氯甲烷-无水乙醇(2:3)的混合液2ml使溶解,作为供试品溶液。取山楂对照药材0.2g,加乙醚20ml,加热回流2小时,提取液低温挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀,加甲醇40ml,趄声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.6g,加甲醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-丙酮-甲酸(10:5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以4%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸-水(30:4:66)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品小蜜丸或取重量差异检查项下的大蜜丸,切碎,混匀,取约1g,精密称定,加硅藻土1g,研匀,置具塞锥形瓶中,精密加入流动相50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率220W,频率50kHz)5分钟,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5~15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含陈皮、枳实以橙皮苷(C28H34O15)计,小蜜丸每1g不得少于6.5mg;大蜜丸每丸不得少于58.5mg。
【功能与主治】健脾开胃。用于脾胃虚弱,脘腹胀满,食少便溏。
【用法与用量】口服。小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次;小儿酌减。
【规格】大蜜丸每丸重9g
【贮藏】密封。
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