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益脑宁片
Yinaoning Pian

【处方】 炙黄芪100g 党参100g
麦芽100g
制何首乌100g
灵芝100g
女贞子70g
墨旱莲70g
槲寄生70g
天麻30g
钩藤40g
丹参70g
赤芍40g
地龙30g
山楂100g
琥珀10g
【制法】以上十五味,天麻、琥珀、麦芽及制何首乌50g粉碎成细粉;丹参、女贞子及槲寄生用70%乙醇回流提取三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,干燥,粉碎;丹参等三味的药渣与制何首乌50g及其余炙黄芪等八味加水煎煮三次,第一、二次每次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.30~1.32(80℃),干燥,粉碎,加入上述细粉及适量辅料,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄褐色至棕褐色;味甘、微涩。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径20~80μm(制何首乌)。表皮细胞纵列,有一个长细胞与两个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(麦芽)。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加水饱和的正丁醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醚浸泡3次(5ml,5ml,5ml),每次约2分钟,合并乙醚液,备用;残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取赤芍对照药材1g,加水饱和的正丁醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用正丁醇饱和的水15ml洗涤,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取〔鉴别〕(2)项下备用的乙醚溶液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g,加乙醚15ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取〔鉴别〕(2)项下剩余的供试品溶液,蒸干,残渣用水饱和的正丁醇15ml溶解,加氨试液15ml、氯化钠2g,振摇提取,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水15ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定(避光操作)。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(16:84)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,摇匀,放置30分钟,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含制何首乌以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于0.38mg。
【功能与主治】益气补肾,活血通脉,用于气虚血瘀、肝肾不足所致的中风、胸痹,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木或胸痛、胸闷、憋气;中风后遗症、冠心病心绞痛及高血压病见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次 4~5片,一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】(1)薄膜衣片每片重0.37g (2)糖衣片(片心重0.35g)
【贮藏】密封。
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