清火栀麦片

清火栀麦片Qinghuo Zhimai Pian
【处方】 穿心莲800g
栀子100g
麦冬100g
【制法】 以上三味，取穿心莲140g与栀子粉碎成细粉，过筛；剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40的稠膏，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐绿色或黄褐色至棕褐色；味极苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞（穿心莲）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔暗棕红色（栀子）。
（2）取本品5片，除去包衣：研细，加3.6%盐酸溶液（1→10）20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g，加水20ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，自“加3.0%盐酸溶液……”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 检测波长为225nm，其他同〔含量测定〕项。
参照物溶液的制备 取栀子对照药材0.1g、穿心莲对照药材，置50ml量瓶中，加70%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。
测定法 精密吸取参照物溶液、对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现与对照特征图谱相对应的6个主要色谱峰，其保留时间应与参照物色谱中6个主要色谱峰保留时间相对应；其中2、3、6号色谱峰应与栀子苷、穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品色谱峰保留时间相对应。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相按下表中的规定进行梯度洗脱；穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯检测波长为225nm，栀子苷检测波长为238nm。理论板数按穿心莲内酉峰和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。
对照品溶液的制备 取栀子苷对照品、穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含栀子苷30μl与穿心莲内醋、脱水穿心莲内酯各20μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇40ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含穿心连以穿心莲内醋（C₂₀H₃₀O₅）和脱水穿心莲内酯（C₂₀H₂₈O₄）的总量计，不得少于2.0mg；含栀子以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于1.5mg。
【功能与主治】 清热解毒，凉血消肿。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤。
【用法与用量】 口服。一次2片，一日2次。
【规袼】 薄膜衣片 每片重 （1）0.27g （2）0.31g （3）0.34g （4）0.4g （5）0.42g
【贮藏】 密封。