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疏风定痛丸
Shufeng Dingto ng Wan

【处方】
马钱子粉200g 麻黄300g
乳香(醋制)100g 没药(醋制)100g
千年健30g 自然铜(煅)30g
地枫皮30g 桂枝30g
牛膝30g 木瓜30g
甘草30g 杜仲(盐炙)30g
防风30g 羌活30g
独活30g
【制法】 以上十五味,除马钱子粉外,其余麻黄等十四味粉碎成细粉,过筛,与马钱子粉配研,混匀。每100g粉末用炼蜜60~80g和适量水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜140~160g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕黑色或灰黑色的水蜜丸,或为灰黑色的小蜜丸或大蜜丸;气辛香,味苦、酸。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:气孔特异,保卫细胞侧面观呈哑铃状(麻黄)。石细胞大,呈类三角形、椭圆形或不规则形,直径198~253μm,壁厚,层纹明显,胞腔内含深红色物(地枫皮)。
(2)取本品水蜜丸2g,研碎;或取小蜜丸、大蜜丸3g,剪碎,加硅藻土适量,研细,加浓氨试液1ml与三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用硫酸溶液(3→100)30ml分2次振摇提取,合并提取液,加浓氨试液使呈碱性,用三氯甲烷30ml分2次振摇提取,合并三氯甲烷提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷5ml使溶解,作为供试品溶液。另取士的宁对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(16:12:1:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液与0.05mol/L磷酸二氢钾溶液的等量混合溶液(用10%磷酸溶液调节至pH2.8)(21:79)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸10g,研碎,混匀,取1.3g,精密称定;或取重量差异项下的小蜜丸30丸、大蜜丸5丸,剪碎,混匀,取1.9g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水3ml,置振荡器上振摇至完全溶散,加氢氧化钠试液2ml,摇匀,加甲醇50ml,超声处理(功率400W,频率40kHz)20分钟,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液置100ml量瓶中,用甲醇洗涤残渣及滤器,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取25ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品水蜜丸每1g含马钱子粉以士的宁(C21H22N2O2)计,应为0.8~1.0mg;小蜜丸每1g含马钱子粉以士的宁
(C21H22N2O2)计,应为0.60~0.80mg;大蜜丸每丸含马钱子粉以士的宁(C21H22N2O2)计,应为3.3~4.1mg。
【功能与主治】 祛风散寒,活血止痛。用于风寒湿闭阻、瘀血阻络所致的痹病,症见关节疼痛、冷痛、刺痛或疼痛致甚,屈伸不利、局部恶寒、腰腿疼痛、四肢麻木及跌打损伤所致的局部肿痛。
【用法与用量】 口服。水蜜丸一次4g(20丸),小蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【注意】 按规定量服用,不宜多服;体弱者慎服;孕妇忌服。
【规格】 (1)水蜜丸 每100丸重20g (2)小蜜丸 每100丸重20g (3)大蜜丸 每丸重6g
【贮藏】 密封。





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