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新癀片
Xinhuang Pian

【处方】 肿节风 三七
人工牛黄 猪胆粉
肖梵天花 珍珠层粉
水牛角浓缩粉 红曲
吲哚美辛
【性状】 本品为淡棕灰色至棕色的片;气香、微腥,味苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察;淀粉粒单粒呈圆形、半圆形或圆多角形,直径5~39μm,复粒由2~10余分粒组成(三七)。不规则碎片几乎无色,大小不一,表面有细纹理,具光泽(珍珠层粉)。星状毛,胞腔明显(肖梵天花)。
(2)取本品2片,研细,加甲醇10ml,加热回流3小时,放冷,滤过,滤渣用少量甲醇洗涤,合并滤液与洗涤液,浓缩5ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 (12:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5片,研细,加水约5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇10ml,密塞,振摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加入3倍量正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心)取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】 肿节风 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取异秦皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细(过四号筛),取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率25KHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含肿节风以异秦皮啶(C11H10O5)计,不得少于60μg。
吲哚美辛 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.25%冰醋酸溶液(75:25)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取吲哚美辛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细(过四号筛),取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率25kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为5.8~7.8mg。
【功能与主治】 清热解毒,活血化瘀,消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛、牙痛、痹痛、胁痛、黄疸、无名肿毒。
【用法与用量】 口服。一次2~4片,—日3次,小儿酌减。外用,用冷开水调化,敷患处。
【注意】 活动性溃疡病、消化道出血及病史者、溃疡性结肠炎及病史者、癫痫,帕金森病及精神病患者,支气管哮喘者,血管神经性水肿者,肝肾功能不全者,对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用;孕妇、哺乳期妇女禁用。
【规格】 每片重0.32g
【贮藏】 密封。
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