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鼻渊丸
Biyuan Wan

【处方】 苍耳子 672g
辛夷 126g
金银花 42g
茜草 42g
野菊花 42g
【制法】 以上五味,辛夷、金银花、野菊花提取挥发油,备用;药渣与苍耳子加水煎煮二次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.20(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量为60%,搅拌,静置,滤过,沉淀用60%乙醇洗涤,洗液并入滤液中,滤液备用;茜草用70%乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液175~200ml,漉液与上述滤液合并,回收乙醇并浓缩成稠膏状,加入淀粉适量,混匀,于70℃干燥,粉碎成细粉,过筛。加入上述辛夷等挥发油、炼蜜与水适量,泛制成1000丸,低温干燥,打光,即得。
【性状】 本品为黑褐色的浓缩水蜜丸;气微香,味辛、微苦、涩。
【鉴别】 (1)取本品3g,研细,加乙酸乙酯30ml,浸泡20分钟,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残液加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取木兰脂素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在90℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5g,研细,加甲醇30ml超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水适量使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1~1.5cm,柱高为5cm,湿法装柱),用水100ml洗脱,弃去水洗液,再用20%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材2g,加50%甲醇40ml,回流提取2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml微热使溶解,浓缩至2ml,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸(3:10:2:2:2) 2~10℃放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5g,研细,用水湿润,加乙酸乙酯超声处理2次,每次20ml、5分钟,弃去乙酸乙酯液,残渣加1mol/L盐酸溶液5滴,加乙酸乙酯40ml,超声处理10分钟,乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(1:15:1:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则 0108)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(38:62)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取木兰脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm)上,用甲醇20ml洗脱,收集洗脱液,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1丸含辛夷以木兰脂素(C23H28O7)计,不得少于48μg。
【功能与主治】 祛风宣肺,清热解毒,通窍止痛。用于鼻塞鼻渊,通气不畅,流涕黄浊,嗅觉不灵,头痛,眉棱骨痛。
【用法与用量】 口服。一次12丸,一日3次。
【规格】 每10丸重2g
【贮藏】 密封。
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