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六甲蜜胺片
Liujiami’an Pian
Altretamine Tablets

本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于六甲蜜胺0.1g),加三氯甲烷适量,振摇使六甲蜜胺溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照六甲蜜胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法 (通则0931第一法),以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,用0.45μm的滤膜滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取六甲蜜胺对照品,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在241nm的波长处测定吸光度,计算每片溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以碳酸铵溶液[取碳酸铵0.79g,加水1000ml使溶解,用甲酸溶液(1→10)或氨溶液(1→10)调节pH值至8.0±0.05]-甲醇(25:75)为流动相;检测波长为227nm。理论板数按六甲蜜胺峰计算不低于2500。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于六甲蜜胺25mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使六甲蜜胺溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(65:35)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取六甲蜜胺对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(65:35)稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同六甲蜜胺。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】遮光,密封保存。
关键字:六甲
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