您现在位置:兽药智库> 人药标准> 中国药典2015年版> 浏览文章
尼尔雌醇片
Ni'ercichun Pian
Nilestriol Tablets

本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于尼尔雌醇20mg),加三氯甲烷30ml提取,滤过,在水浴上加热蒸去三氯甲烷,残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm与288nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片,加无水乙醇适量,超声约10分钟使尼尔雌醇溶解,放冷,用无水乙醇定量稀释制成 每1ml中约含尼尔雌醇0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇6.5μg的溶液,作为供试品溶液;另取尼尔雌醇对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液,作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则O101)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼尔雌醇10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,置热水浴中加热30分钟,不断振摇使尼尔雌醇溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm的波长处测定吸光度; 另取尼尔雌醇对照品,同法测定,计算,即得。
【类别】同尼尔雌醇。
【规格】(1)1mg (2)2mg (3)5mg
【贮藏】密封,在干燥处保存。
关键字:
上一篇: 尼尔雌醇
下一篇:尼美舒利
网友留言
相关文章
  • 暂无相关信息!