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尼美舒利片
Nimeishuli Pian
Nimesulide Tablets

本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后为微黄色。
【鉴别】取本品的细粉(薄膜衣片除去包衣)适量(约相当于尼美舒利50mg),加无水乙醇20ml,振摇,使尼美舒利溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干后减压干燥,残渣照尼美舒利项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品适量(薄膜衣片除去包衣),研细,精密称定(约相当于尼美舒利50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟,使尼美舒利溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对 照溶液。照尼美舒利有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g,加水使溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至8.8)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含尼美舒利10μg的溶液,作为供试品溶液;照紫外-可见分光光度法(通则0401),在393nm的波长处测定吸光度;另取尼美舒利对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则O101)。
【含量测定】取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于尼美舒利20mg),置100ml的量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液50ml,充分振摇使尼美舒利溶解,用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在393nm的波长处测定吸光度;另取尼美舒利对照品,加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,即得。
【类别】同尼美舒利。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封,干燥处保存。
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