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沙丁胺醇
Shading’anchun
Salbutamol


本品为l-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算,含C13H21NO3不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为154~158℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加三氯化铁试液2滴,振摇,溶液显紫色,加碳酸氢钠试液,溶液变为橙红色。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.08mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】 旋光度 取本品约0.50g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),旋光度应为—0.10°至+0.10°。
乙醇溶液的颜色 取本品0.40g,加无水乙醇10ml,置温水浴中加热使溶解,如显色与同体积的比色液(取黄色贮备液0.5ml加无水乙醇10ml)(通则0901第一法)比较,不得更深。
沙丁胺酮 取本品50.0mg,精密称定,置25ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,不得大于0.10(0.2%)。
有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取硫酸特布他林与沙丁胺醇适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1→2)调节pH值至3.65]-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,沙丁胺醇峰与特布他林峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl(配制后12小时内进样),分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
硼 取本品50mg,加碳酸盐溶液(取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g,加水溶解制成100ml)5ml,水浴蒸干,在120℃干燥后,迅速炽灼进行有机破坏,破坏完全后,放冷,加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素冰醋酸溶液3ml,微温使残渣溶解,放冷,加硫酸-冰醋酸溶液(1:l)3ml,混匀,放置30分钟,转移至100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在555nm的波长处测定吸光度;另取硼酸适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5.72μg的溶液,精密量取2.5ml,自上述“加碳酸盐溶液5ml”起,同法操作。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(百万分之五十)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.93mg的C13H21NO3
【类别】 β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 沙丁胺醇吸人气雾剂
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