罗通定

罗通定Luoto ngdingRotundine

C₂₁H₂₅NO₄ 355.43
本品为2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13a-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪。按干燥品计算，含C₂₁H₂₅NO₄应为98.5%～102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色的结晶；无臭；遇光受热易变黄。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫酸中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为141～144℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含8mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为-290°至-300°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为150～160。
【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml与稀硫酸1ml，振摇溶解后，取溶液各2ml；第一份加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀；第二份加饱和氯化钠溶液1滴，即生成白色沉淀；第三份加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集251图）一致。
【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.15g，加5%硫酸溶液5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5±0.05]-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为280mn。理论板数按罗通定峰计算不低于2500。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取罗通定对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）罗通定片（2）硫酸罗通定注射液