放线菌素D

放线菌素DFangxianjunsu DDactinomycin


本品为放线菌素D。按干燥品计算，含放线菌素D（C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆）不得少于95.0%。
【性状】 本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光极不稳定。
本品在丙酮或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶，在10℃水中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－292°至－317°。
【鉴别】（1）取含量测定项下制备的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。在241nm波长处的吸光度与442nm波长处的吸光度的比值为1.3～1.5。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177图）一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。
有关物质 取本品约10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇-水（60：40）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇-水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠2.72g与醋酸2ml，加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（49：51）为流动相A，以醋酸盐缓冲液-乙腈（20：80）为流动相B；流速为每分钟1.5ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取放线菌素D系统适用性对照品适量，加甲醇-水（60：40）溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取100μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。放线菌素D峰的保留时间约为30分钟，立即精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0 100 0
30 100 0
45 0 100
55 0 100
56 100 0
65 100 0
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干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
细菌内毒素 取本品，加内毒素检查用水超声使溶解后，依法检查（通则1143），每1mg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。（供注射用）
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在442nm波长处测定吸光度，按C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆的吸收系数（）为202计算，即得。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存
【制剂】 注射用放线菌素D