炔雌醇

炔雌醇QuecichunEthinylestradiol


C₂₀H₂₄O₂ 296.41
本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C₂₀H₂₄O₂应为97.0%～103.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为180～186℃。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-26°至-31°。
【鉴别】 （1）取本品2mg，加硫酸2ml溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
（2）取本品10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为280nm。取雌二醇对照品10mg，置50ml量瓶中，加供试品溶液10ml，用流动相稀释至刻度，取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，雌二醇峰与炔雌醇峰的分离度应大于3.5。
测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 雌激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 炔雌醇片