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法莫替丁
Famotiding
Famotidine



C8H15N7O2S3 337.45
本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。按干燥品计算,含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;遇光色变深。
本品在甲醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在水或三氯甲烷中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为160~165℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品,加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5),制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在266nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.45~0.48。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集781图)一致。
【检查】 酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加盐酸溶液(4.5→100)10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,加甲醇适量溶解,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠13.6g,置900ml水中,用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0,加水至1000ml)-乙腈(93:7)为流动相A,以乙腈为流动相B,检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。按下表进行梯度洗脱。取法莫替丁约25mg,加乙腈2ml、上述磷酸盐缓冲液2ml使溶解,加0.5mol/L盐酸溶液3ml,40℃水浴加热5分钟,加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml,再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,60℃水浴加热5分钟,加1mol/L盐酸溶液5ml,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。量取该溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,调节流动相比例,使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
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时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0 100 0
15 100 0
42 52 48
43 100 0
48 100 0
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干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L相当于16.87mg的C8H15N7O2S3
【类别】 H2受体拮抗药。
【贮菔】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)法莫替丁片 (2)法莫替丁注射液 (3)法莫替丁胶囊 (4)法莫替丁颗粒(5)注射用法莫替丁

附:

杂质Ⅰ


C8H14N6O3S3 338
[N'-[3-[[[2-(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]丙酰基]硫酰胺

杂质Ⅱ


C8H13N5OS2 259
3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]丙酰胺
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