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玻璃酸酶
Bolisuanmei
Hyaluronidase

本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。
【制法要求】本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品,加磷酸盐缓冲液(通则1207)溶解并稀释制成每1ml中含500~1000单位的溶液;取试管2支,各加上述溶液1ml,取其中1支加热煮沸,放冷,然后2支内各加玻璃酸钾贮备液(通则1207)1ml,摇匀,置37℃水浴中保温30分钟,取出,各加血清溶液(通则1207)1ml,摇匀,未加热煮沸的试管内的溶液应较清。
(2)取健康豚鼠1只,分别于背部两处,皮内注射0.25% 亚甲蓝的氯化钠注射液0.1ml,作为对照,另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml,四处注射位置须交叉排列,相互间的距离应大于3cm,注射后5分钟,处死动物,将皮剥下,自反面观察亚甲蓝的扩散现象,供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
【检查】酸碱度 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901第一法与通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色4号标准比色液比较,不得更深。
吸光度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含300单位的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm波长处的吸光度不得大于0.6;在260nm的波长处的吸光度不得大于0.42。
酪氨酸 取甲、乙两支离心管,甲管中加供试品溶液(每1ml中含玻璃酸酶5mg)1ml,乙管中加水1ml,分别在105℃ 蒸发至干,各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4~5小时,取出放冷,各加 3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸对照品溶液(每1ml中含酪氨酸对照品30μg的0.2mol/L 硫酸溶液)1.5ml,然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml,置水浴中加热10分钟,放冷至室温,加3.5mol/L 硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,立即加水至6ml,计时,摇匀,离心。20分钟后,吸取上清液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在540mn的波长处分别测定吸光度,按下式计算,每1单位含酪氨酸不得过0.1μg。



异常毒性 取体重17~22g的健康小鼠5只,分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液 0.25ml,48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象,如有一只小鼠发生组织坏死或死亡,应按上述方法复试,全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。
【效价测定】照玻璃酸酶测定法(通则1207)测定,即得。
【类别】黏多糖分解酶。
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用玻璃酸酶
关键字:玻璃
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