氟罗沙星片

氟罗沙星片Fuluoshaxing PianFleroxacin Tablets

本品含氟罗沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 （1）取本品细粉适量，加二氯甲烷-甲醇（4：1）使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星0.16g）置100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的方法测定，即得。
【类别】 同氟罗沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。