氢氯噻嗪片

氢氯噻嗪片Qinglüsaiqin PianHydrochlorothiazide Tablets

本品含氢氯噻嗪（C₇H₈C1N₃O₄S₂）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于氢氯噻嗪10mg），加丙酮10ml振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢氯噻嗪对照品，加丙酮溶解并稀释制成0.1%的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显示斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于氢氯噻嗪15mg），加有机相[甲醇-乙腈（1：1）]2.5ml使氢氯噻嗪溶解，用水相[0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2）]稀释至10ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氢氯噻嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍（0.05%）的峰忽略不计。
含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中（10mg规格）或500ml量瓶中（25mg规格），加流动相10ml，放置30分钟，加甲醇-乙腈（1：1）10ml，超声处理使氢氯噻嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5～10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度；另取氢氯噻嗪对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5～10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氢氯噻嗪20mg），置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1：1）5ml，振摇，加流动相20ml，超声约5分钟使氢氯噻嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，照氢氯噻嗪含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同氢氯噻嗪。
【规格】 （1）10mg （2）25mg （3）50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。