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琥乙红霉素片
Huyihongmeisu Pian
Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
(2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(每10mg红霉素加乙醇5ml)使琥乙红霉素溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液, 滤过,取续滤液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,分别加溶出介质5ml,摇匀,再分别精密加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟冷却后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.15g),用乙醇75ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.8)定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
【类别】同琥乙红霉素。
【规格】按C37H67NO13计 (1)0.1g(10万单位)(2)0.125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封,在干燥处保存。
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