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替加氟片
Tijiafu Pian
Tegafur Tablets

本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于替加氟25mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇约35ml,微温,振摇使替加氟溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在235nm的波长处有最小吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在272nm的波长处测定吸光度。另取替加氟对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含暈测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(10:5:85)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按替加氟峰计算不低于1500,替加氟峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替加氟50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,温 热,振摇使替加氟溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤 过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替加氟对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同替加氟。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封保存。
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