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奥美拉唑钠
Aomeilazuona
Omeprazole Sodium


本品为5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。按无水、无溶剂物计算,C17H18N3NaO3S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在二氯甲烷中微溶。
【鉴别】(1)取本品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在305nm与276nm波长处的吸光度比值应为1.6~1.8.
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1051图)一致。
(3)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301),
【检查】碱度 取本品0.2g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为10.3~11.3。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 避光操作。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取奥美拉唑钠对照品约1mg与5-甲氧基-2-[[4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑(杂质Ⅰ)照品约1mg,加流动相溶解并稀释至10ml,摇匀,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为280nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮与二氯甲烷各适量:精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含120μg、200μg、200μg、200μg与24μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为35℃,维持10分钟,以每分钟40℃的速度升温至200℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为260℃;顶空瓶平衡温度为60℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为4.5%~10.0%。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加水50ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用盐酸滴定液(0.1mol/L滴定。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.74mg的C17H18N3NaO3S。
【类别】质子泵抑制药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)奥美拉唑钠肠溶片 (2)注射用奥美拉唑钠

附:

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