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普罗布考
Puluobukao
Probucol


本品为4,4′-[(1-甲基亚乙基)二硫]双[2,6-二(1,1-二甲乙基)苯酚]。按干燥品计算,含应为98.5%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;有特臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇中溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为124~127℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg,置干燥试管中,加正己烷1ml,振摇使溶解,沿壁缓缓加甲醛硫酸试液0.5ml,两层接界处即显黄绿色,放置变为棕红色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1054图)一致。
【检查】有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用硅胶为填充剂,无水乙醇-正己烷(1:4000)为流动相;检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算不低于4000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) 。
干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性 试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(85:15)为流动相;检测波长为242nm,理论板数按普罗布考峰计算不低于2500。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取普罗布考对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】降血脂药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】普罗布考片
关键字:普罗
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