碘他拉酸

碘他拉酸DiantalasuanIotalamic Acid

C₁₁H₉I₃N₂O₄ 613.92
本品为5-[（甲氨基）羰基]-3-（乙酰氨基）-2，4，6-三碘苯甲酸。按干燥品计算，含 C₁₁H₉I₃N₂O₄不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水20ml与氨试液数滴，使溶解，滴加硝酸1.5ml，搅拌使碘他拉酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，滤液与洗液合并，置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
游离碘 取本品0.20g，加氢氧化钠试液2.0ml溶解后，加稀硫酸2.5ml使析出，放置10分钟，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层不得显色。
氨基化合物 取本品1.25g，加水5ml与氢氧化钠试液5ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加0.1mol/L 亚硝酸钠溶液5ml与盐酸溶液（9→100）10ml，摇匀，放置10分钟，加2.5%氨基磺酸铵溶液5ml，摇匀，放置5分钟，加碱性β-萘酚试液2ml与氢氧化钠试液15ml，用水稀释至50ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在485nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 20.46mg 的C₁₁H₉I₃N₂O₄。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 碘他拉葡胺注射液