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鲑降钙素
Gui Jianggaisu
Calcito nin ( Salmon )


C145H240N44O48S2 3431. 89
本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽,与天然鲑降钙素Ⅰ结构相同。按无水、无醋酸物计算,含鲑降钙素(C145H240N44O48S2)应为 90.0% ~105.0%。
每1mg鲑降钙素相当于6000单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
本品在水中易溶。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 氨基酸比值 取本品,加盐酸溶液(1→2)于110℃水解16小时后,照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1,计算各氨基酸的相对比值,应符合以下规定:门冬氨酸1.8~2.2,谷氨酸2.7~3.3,脯氨酸1.7~2.3,甘氨酸2.7~3.3,缬氨酸0.9~1.1,亮氨酸4.5~5.3,组氨酸0.9~1.1,精氨酸0.9~1.1,赖氨酸1.8~2.2,丝氨酸3.2~4.2,苏氨酸4.2~5.2,酪氨酸0.7~1.1,半胱氨酸1.4~2.1。
醋酸 取本品适量,精密称定,加稀释液[流动相A(通则0872)-甲醇(95:5)]溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(通则0872)测定,含醋酸应为4.0%~15.0%。
有关物质 取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;照含量测定项下的方法试验,按峰面积归一化法计算,单个杂质的峰面积不得大于3.0%,各杂质总面积的和不得大于5.0%。供试品溶液色谱图中小于0.1%的峰忽略不计。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过10.0%。
醋酸和水分 含醋酸和水分之和不得过20.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。
生物活性 照降钙素生物测定法(通则1218)测定,应符合规定,测定的结果不得少于标示量的80%(至少一年测定一次)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5μm,孔径300?);以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(9:1)作为流动相A,以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(2:3)作为流动相B;柱温为40℃;检测波长为220nm。按下表进行梯度洗脱。取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,取上述溶液400μl,加供试品溶液100μl,混匀,取20μl注入液相色谱仪,N-乙酰-半胱氨酰1/-鲑降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0,N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素的对称因子应不大于2.5。

测定法 取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取鲑降钙素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 抗骨质疏松药。
【贮藏】 遮光,密封,2~8℃保存。
【制剂】 (1)鲑降钙素注射液 (2)注射用鲑降钙素
附:

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