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0921 崩解时限检查法

本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂
仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。
(1)吊篮 玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。

(2)挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。

除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
中药浸膏片、半浸膏片和全粉片,按上述装置,每管加挡板1块,启动崩解仪进行检查,全粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片各片均应在1小时内全部崩解。如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片,则每管加挡板1块,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
糖衣片,按上述装置与方法检查,化药糖衣片应在1小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
肠溶片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;然后将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
含片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。
舌下片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6片复试,均应符合规定。
可溶片,除另有规定外,水温为20℃±5℃,按上述装置和方法检查,各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6片复试,均应符合规定。
泡腾片,取1片,置250ml烧杯(内有200ml温度为20℃±5℃的水)中,即有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
口崩片,除另有规定外,照下述方法检查。
仪器装置 主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的支架上下移动距离为10mm±1mm,往返频率为每分钟30次。
崩解篮 不锈钢管,管长30mm,内径13.0mm,不锈钢筛网(镶在不锈钢管底部)筛孔内径710μm(图3)。
检查法 将不锈钢管固定于支架上,浸入1000ml杯中,杯内盛有温度为37℃±1℃的水约900ml,调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm±1mm。启动仪器。取本品1片,置上述不锈钢管中进行检查,应在60秒内全部崩解并通过筛网,如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定论。重复测定6片,均应符合规定。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。

二、胶囊剂
硬胶囊或软胶囊,除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法(化药胶囊如漂浮于液面,可加挡板;中药胶囊加挡板)进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解;软胶囊应在1小时内全部崩解,以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
结肠肠溶胶囊,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中不加挡板检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
三、滴丸剂
按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm;除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。
【附注】
人工胃液 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH6.8)(通则8004)。
关键字:0921 崩解
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