0125 膜剂

0125 膜剂
膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。
膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类高分子材料。
二、原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。
五、除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。
除另有规定外，膜剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
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平均重量
重量差异限度
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0.02g及0.02g以下
±15%
0.02g以上至0.20g
±10%
0.20g以上
±7.5%
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凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。