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0185 酒剂

酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、生产酒剂所用的饮片,一般应适当粉碎。
二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。
三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度,均应符合各品种制法项下的要求。
四、可加入适量的糖或蜂蜜调味。
五、配制后的酒剂须静置澄清,滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
六、酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量。
七、除另有规定外,酒剂应密封,置阴凉处贮存。
除另有规定外,酒剂应进行以下相应检查。
【总固体】含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查,应符合规定。
第一法 精密量取供试品上清液50ml,置蒸发皿中,水浴上蒸至稠膏状,除另有规定外,加无水乙醇搅拌提取4次,每次10ml,滤过,合并滤液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土1g(经105℃干燥3小时、移置干燥器中,冷却30分钟),搅匀,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,扣除加入的硅藻土量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
第二法 精密量取供试品上清液50ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
【乙醇量】照乙醇量测定法(通则0711)测定,应符合各品种项下的规定。
【甲醇量】照甲醇量检查法(通则0871)检查,应符合规定。
【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,除需氧菌总数每1ml不得过500cfu,霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100cfu外,其他应符合规定。
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