本品为重组溶葡萄球菌酶与甘露醇、牛血清白蛋白和甘氨酸制成的无菌冻干品。含重组溶葡萄球菌酶应为标示量的80%-150%。
【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。
【鉴别】取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照“免疫双扩散法”测定（附1，《中华入民共和国药典》（2010年版）三部附录ⅧC），应符合规定。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为6.0-7.00
水分 取本品，照水分测定法（附录79页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。无菌 取本品，依法检查（附录137页，薄膜过滤法），应符合规定。装量差异 取本品5瓶，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶的装量与平均装量。每瓶装量与平均装量相比较，装量差异限度不得过±10%。如有1瓶不符合规定，应另取10瓶复试，应符合规定。【含量测定】照“重组溶葡萄球菌酶活力测定法”测定（见附2）。
【作用与用途】蛋白类抗菌药。主要用于治疗革兰氏阳性菌，如葡萄球菌、链球菌、化脓棒状杆菌或化脓隐秘杆菌等引起的牛急、慢性子宫内膜炎，亚临床型乳房炎和临床型乳房炎。
【用法与用量】治疗子宫内膜炎，子宫内注入：牛800-1200单位，用注射用水溶解并稀释至 100-150ml后进行子宫内注入，隔日1次，连用3次；治疗乳房炎，乳房内注入：奶牛每乳区400单位，用已加热到与体温相同温度的注射用水溶解并稀释至50-100ml后乳房内注入，每天早、晚挤奶 后各用药1次，连用4日。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】（1）本品用灭菌注射用水溶解，稀释后的药液一次用完。
子宫内注入给药前用生理盐水清洁牛尾根部、阴户四周。乳房内注入给药前，应先将患病乳区的乳汁挤净，并用75%酒精消毒乳头。给药后对乳房进行按摩，使药液散开。【休药期】治疗子宫内膜炎：弃奶期0日；治疗乳房炎：弃奶期24小时。
【规格】（1） 400单位（2） 800单位
【贮藏】遮光，密闭，在4-8°C干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附1附录ⅧC 免疫双扩散法本法系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的特异性进行检查。
供试品溶液的制备 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质浓度稀释至适当浓度。
试剂 （1） 0.5%氨基黑染色剂称取氨基黑10B0.5g，加甲醇50ml、冰醋酸10ml与水40ml的混合液，溶解，即得。（2）脱色液量取乙醇45ml、冰醋酸5ml与水50ml混合均匀，即得。检查法 将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倾倒于水平玻板上（每平方厘米加0.19ml琼脂糖），凝固后，按下图打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型），根据需要确定方阵型图数量。中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留1孔加入相应阳性对照血清。每孔加样20μl,然后置水平湿盒中，37°C水平扩散24小时，用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖凝胶板，以除去未结合蛋白质。将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色。用脱色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。用适当方法保存或复制图谱。
本法系用偶联活性艳蓝染料KNR的金黄色葡萄球菌细胞壁肽聚糖（KNR-PG）为色源底物，根 据重组溶葡萄球菌酶与其作用过程中定量地释放带有KNR染料基团的小分子可溶性片段产物，采用紫 外-可见分光光度法测定供试品中酶的活性。
试剂 （1） 0.2mol/L甘氨酸溶液取甘氨酸15. 0g，加水800ml溶解，用氢氧化钠试液调节pH 值至10.0后，用水稀释至1 000ml。0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris-HCl）缓冲液取三羟甲基氨基甲烷6.0g，加水800ml溶解，用盐酸调节pH值至7.5后，用水稀释至1000ml。色源底物KNR - PG混悬液取色源底物KNR-PG（上海高科联合生物技术研发有限公司提供）适量，离心至上清液无色，称取沉淀0.48，加0.2mol/L甘氨酸溶液2.0ml，混匀。临用前现配。标准品溶液的制备 取重组溶葡萄球菌酶标准品适量，精密称定，用Tris-HCl缓冲液溶解并定量 稀释制成每1ml中含9单位的溶液。供试品溶液的制备 取本品5支，分别加Tris-HCl缓冲液适量溶解，并全量转移至同一 100ml量 瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述溶液定量稀释制成每1ml中约含10单位 的溶液。测定法 精密量取供试品溶液50W，置Eppendorf管中，加0.2mol/L甘氨酸溶液720μ1和色源底 物KNR-PG混悬液130μ1,迅速混匀，立即置37°C水浴中反应20分钟后，取出，加乙醇30μ1终止反应，离心10分钟（10000转/分钟），取上清液，于595nm的波长处测定吸光度。分别量取重组溶葡萄球菌酶标准品溶液0μ1、20μ1、40μ1、60μ1、80μ1和100μ1，置于Eppendorf管中，每管依次加0.2mol/L甘氨酸溶液770μ1、750μ1、730μ1、710μ1、690μ1和670μ1，每管各加色源底物KNR-PG混悬液130μ1，同法测定。结果计算 以标准曲线中标准品溶液的含量对其相应的吸光度作直线回归，求得直线回归方程，将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程，求出供试品反应液中重组溶葡萄球菌酶的活性Csa（单位/ml）。每支供试品中重组溶葡萄球菌酶的活性= N×Csa×0.9/0.05式中：N为每支供试品稀释体积，ml；0.9为反应工作体系体积，ml；
0.05为供试品溶液的量，ml。
附加说明：
1.本产品由昆山博青生物科技有限公司所申请注册。
2.本产品于2009年8月25日由农业部第1252公告批准为一类新兽药。证书号：（2009）新兽药证字29号。
3.本产品于2010年12月26日由农业部1489号公告批准变更注册。
4.本产于2011年9月29日由农业部第1653号公告批准变更注册（增加含量规格和变更休药期）并发布修订后的质量标准。