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    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所等14家单位申报的小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(Clone9+AV41株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

    批准中国兽医药品监察所等4家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010+ O/GX/09-7株)成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法”变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。  

  
特此公告。 
 

     

    附件:1.新兽药注册目录  

      2.试行规程  

      3.质量标准   

  4.说明书和标签  

     

  

农业农村部   
 

  

2018
412 
 

 

  附件1  

   新兽药注册目录  




新兽药名称 



研制单位 



类别 



新兽药注册证书号 



备注 



监测期 



小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(Clone9+AV41株)  



中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)  



三类  



2018)新兽药证字12  



注册  



3  



鸡新城疫、传染性法氏囊病、病毒性关节炎三联灭活疫苗(La Sota+B87+S1133株)  



哈尔滨国生生物科技股份有限公司、中国兽医药品监察所、天津瑞普生物技术股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司  



三类  



2018)新兽药证字13  



注册  



3  



猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010+ O/GX/09-7株)  



中国兽医药品监察所、天康生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司  



三类  



2014)新兽药证字01  



变更注册:成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法。  



/  


   附件下载:
说明书和标签.doc
农业农村部公告8号.ceb
关键字:中华人民共和国 农业 农村 公告 反刍 山羊 二联 疫苗 clone av 41 兽药
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