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Chunhuashui

Purified Water

 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

 【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。

 【检查】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

 硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中放冷,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,用水稀释成100ml,再精密量取10ml,用水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于lμgN03)〕0.3ml,加无 硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,用水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,用水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于lμg N02)〕0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 002%)。

 氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。

 电导率应符合规定(附录0681)。

 易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高猛酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

 不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

 重金属取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0m伽水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

 微生物限度取本品不少于1ml经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30-35→培养不少于5日,依法检查(附录1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过10Ocfu。

 R2A琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉

0.5g

蛋白胨

0.5g

酪蛋白水解物

0.5g

葡萄糖

0.5g

可溶性淀粉

0.5g

磷酸氢二钾

0.3g

无水硫酸镁

0.024g

丙酮酸钠

0.3g

琼脂

15g

纯化水

1000ml

 

 除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2,加入琼脂,加热溶化后,再加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。

 R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(附录1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

 【类别】溶剂、稀释剂。

 【贮藏】密闭保存。

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