乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）

乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）

Yijiaozhibingjiaozhigongjuwu （5050） （Gongzhusheyong）

Poly lactide-co-glycolide （5050） for Injection

本品为丙交酯、乙交醋的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合物。丙交酯和乙交 酯摩尔百分比为50 : 50，特性黏度应符合附表规定，分子量分布系数D （M_w/M_n）应不得过2.5。

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末或颗粒，几乎无臭。

本品在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇、 乙醚中不溶。

特性黏度 取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷70ml，超声至完全溶解，冷却至室温后，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法（附录0633第二法），251下特性黏度应符合附表规定。

【鉴别】 取特性黏度项下配制的溶液测定，本品的红外光谱图应与对照品的图谱一致。

【检查】 酸度 取本品适量，研细，加水超声10分钟，分散成约2.0mg/ml的混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（附录0631 ），pH值应为5.0 ~ 7.0。

溶液的澄清度 取本品0.5g，加二氯甲焼25ml使溶解，依法检查（附录0902），溶液应澄清。

分子量分布 取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取5个聚苯乙烯分子量对照品（分子量范围应包含供试品的分子量）适量，加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3ml的溶液，作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录0514）测定，采用凝胶色谱柱，以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃。取乙腈20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按乙腈峰计不少于10 000。

取上述对照品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取 供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量、数均分子量及分子量分布。供 试品的重均分子量应为7000 ~ 170 000，分布系数D（M_w/M_n）应不得过2.5。

丙交酯乙交酯摩尔比 取本品10 ~ 20mg，加含有四甲基硅烷（TMS ）的氘代三氯甲烷 0.6 ~ 0.8ml，溶解。照核磁共振波谱法测定。记录乙交酿单元中的亚甲基质子（4.4 ~5.0ppm）及丙交酯单元中次甲基质子（5.1 ~5.5PPm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为 45% ~ 55%和45% ?55%。

乙交酯和丙交酯 取乙酸丁酯适量，精密称定，加二氯甲烷溶解，并制成每1ml约含0.125mg 的溶液，作为内标溶液；取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另分别取乙交酯、丙交酯适量，精密加入内标溶液适量，.用二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含乙交酯50μg、丙交酯100μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（附录0521 ）测定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的色谱柱，柱温为135℃，进样口温度为250℃，检测器温度为300℃，取供试品溶液与对照溶液各 3μl，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含丙交酯不得过1.5%，乙交酯不得过0.5%。

残留溶剂甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯 取本品约0.1g，精密称定，置l0ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯适量，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含甲醇30μg、丙酮50μg、二氯甲烷6μg、甲苯8.9μg的混合溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（附录0816第三法）测定。以6%氰丙基苯—94%甲基聚硅氧（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃;进样口温度为180℃;检测器温度为250℃。取供试品溶液和对照溶液各3μl，注 人气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，丙酮不得过0.5%，二氯甲烷不得过 0.05%，甲苯不得过0.05%。

水分 取本品适量，以三氯甲烷作溶剂，照水分测定法（附录0832第一法）测定，含水分不得 过 1.0%.

炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（附录0841 ），遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品l.0g，加氢氧化钙l.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化， 再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录0822第一法），应符合规定（0.0002% ）。

锡 取本品0.25g，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液2.0ml，盖上内盖， 旋紧外套，置微波消解仪中消解。消解完全后取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色气体挥尽， 用超纯水将罐内消解溶液小心转移至l00ml容量瓶并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制 备试剂空白溶液。照电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP-AES）法（附录0411）测定，计算，含锡不得过0.015%。

微生物限度 取本品，依法检查（附录1105与附录1106），每1g供试品需氧菌总数不得过 l00cfu、大肠埃希菌每1g应小于l00cfu;每10g应不得检出沙门氏菌。

细菌内毒素 取本品适量，以二甲基亚砜充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至试验所需浓度（该溶液中二甲基亚砜浓度应小于0.1%），依法检测（附录1143），每1mg乙交酿丙交酯共聚物中含内毒素的量应小于0.9EU。

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（附录1101 ），应符合规定。

【类别】 药用辅料，缓释材料。

【贮藏】 密封，冷藏或者冷冻（-20?8℃），在开封前使产品接近室温以尽量减少由于水分冷凝引起的降解。

附表 黏度的限度值