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倍他米松片


Beitamisong Pian

Betamethasone Tablets

 

本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取倍他米松对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液,精密量取2ml,置1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

含量均匀度  取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使倍他米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟4000转)20分钟,取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(附录0941)。

其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于倍他米松2mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使倍他米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心(4000转/分钟)20分钟,取上清液作为供试品溶液,照倍他米松含量测定项下的方法测定,即得。

【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。主要用于炎症性、过敏性疾病等的治疗。

【用法与用量】以倍他米松计。内服:一次量,犬、猫0.25~1mg。

【不良反应】(1)有较强的水、钠潴留和排钾作用。

(2)有较强的免疫抑制作用。

(3)妊娠后期大剂量使用可引起流产。

(4)大剂量或长期使用易引起肾上腺皮质功能衰退。

【注意事项】(1)严重肝功能不良、骨软症、骨折治疗期、创伤修复期、疫苗接种期动物禁用。

(2)妊娠早期及后期禁用。

(3)严格掌握适应证,防止滥用。

(4)对细菌性感染应与抗菌药合用。

(5)长期用药不能突然停药,应逐渐减量,直至停药。

【规格】0.5mg

【贮藏】遮光,密封保存。

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