萘 普 生 片
Naipusheng Pian
Naproxen Tablets
本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的93.0% ~ 107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品（约相当于萘普生0.2g），研细，加甲醇10ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，105℃干燥1小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 有关物质避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（杂质I）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（附录0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg（0.1g规格）或125μg（0.125g规格）或250μg（0.25g规格）的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在331nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 解热镇痛抗炎药。用于肌炎、软组织炎症疼痛所致的跛行和关节炎等。
【用法与用量】 以萘普生计。内服：一次量，每lkg体重，马5 ~ 10mg；犬2 ~ 5 mg。
【不良反应】 （1）消化道溃疡患畜禁用。
（2）能明显抑制白细胞游走，对血小板黏着和聚集亦有抑制作用，可延长凝血时间。
（3）本品副作用较阿司匹林、消炎痛、保泰松轻，但仍有胃肠道反应，如溃疡甚至出血，犬较敏感，特敏感犬可引起肾炎。
（4）偶致黄疸和血管性水肿。长期应用应注意肾功能损害。
【注意事项】 （1）本品可增强双香豆素等的抗凝血作用，引起中毒和出血反应，原因是萘普生能与血浆蛋白竞争性结合，使游离型抗凝血药比例增多。
（2）与呋塞咪或氢氯噻嗪等合用，可使后者的排钠利尿效果下降。
（3）丙磺舒可增加本品的血药浓度，明显延长本品的血浆半衰期。阿司匹林可加速本品的排出。
（4）犬对本品敏感，可见溃疡出血或肾损伤，慎用。
【规格】 （1）0. 1g （2）0.125g （3）0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。