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氟苯尼考

Fubennikao

Feorfenicol

 

 

本品为[R-(R,R)]-2,2-二氯-N-[1-氟甲基-2-羟基-2-(4-甲基磺酰基)苯基]乙基乙酰胺。按无水物计算,含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭。

本品在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中溶解,在冰醋酸中略溶,在三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶。

熔点  本品的熔点(附录0612)为152-156℃。

比旋度  取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录0621),比旋度应为一16°至一19°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】 酸度 取本品0.1g,加水20ml,振摇,滤过,取续滤液,依法测定(附录0631),pH值应为4.5-6.5。

氯化物  取本品0.5g,加水30ml,振摇,滤过,取续滤液5ml,依法检查(附录0801),与标准氯化钠溶液50m制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

  取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录0805)测定,按无水物计算,含氟量不得少于4.8%。

有关物质 取本品适量,用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。

水分 取本品,照水分测定法(附录0832第一法A)测定,含水分不得过0.5%。

炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件及系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-水-冰醋酸  (100:197:3)为流动相:检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合溶液,作为系统适用性溶液,量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0,理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500.

测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液,作为供试品溶液,精密量取10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氟苯尼考对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】酰胺醇类抗生素。
  【贮藏】密闭保存
  【制剂】(1)氟苯尼考可溶性粉(2)氟苯尼考注射液(3)氟苯尼考粉(4)氟苯尼考预混剂(5)氟苯尼考溶液(6)氟苯尼考甲硝唑滴耳液



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