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博落回散

Boluohui San

本品为博落回提取物经加工制成的散剂。

【制法】取博落回提取物,粉碎,加入淀粉适量,过筛,混匀,即得。

【性状】本品为橘黄色的粉末;有刺激性,味苦。

【鉴别】(1)取本品约1mg,加变色酸约1mg,加硫酸5-10滴,在50-60°C的水浴中加热数分钟,即显紫色。

(2)在【含量测定】项下记录的色谱图中,供试品溶液血根碱和白屈菜红碱2个峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间相同。

【检查】粒度  应全部通过四号筛。

有关物质  取本品,照【含量测定】项下的方法测定,按峰面积归一化法计算,除血根碱和白屈菜红碱之外的其他成分峰面积之和不得过10%。

其他  应符合散剂项下有关的各项规定(附录5页)。

【特征图谱】照高效液相色谱法(附录34页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm);以乙腈为流动相A,以0.2%三乙胺溶液(磷酸调节pH值至2. 5)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温

为35°C;流速为每分钟0.8ml;检测波长为270nm。理论板数按血根碱峰计算应不低于5000。

时间(分钟)

流动相A (%)

流动相B (%)

0

25

75

14

25

75

27

60

40

29

25

75

35

25

75

参照物溶液的制备  取血根碱对照品、白屈菜红碱对照品适量,精密称定,分别加甲醇-1.0%盐酸溶液(50:50)溶解,制成每1ml含血根碱0.1mg,白屈菜红碱0.05mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备  取本品0.7g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇-1.0%盐酸溶液(50:50) 80ml,超声处理30分钟,取出,放冷,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各104,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得。

供试品特征图谱中应有4个特征峰,其中血根碱和白屈菜红碱2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同,与血根碱参照物峰相应的峰为S峰,计算特征峰1、特征峰2的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内,规定值为0.81 (峰1)、0.95 (峰2)

积分参数峰宽为0.1;最小峰高为0。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  同【特征图谱】项下。

对照品溶液的制备  同【特征图谱】项下参照物溶液的制备。

供试品溶液的制备  同【特征图谱】项下供试品溶液的制备。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。本品含血根碱(C20H14N04+)和白屈菜红碱(C21H18N04+)的总量不得少于2.25%,其中血根碱 不得少于1.50%。

【功能】抗菌消炎,开胃,促生长。

【主治】用于促进猪、鸡生长。

【用法与用量】混饲:每lkg饲料,猪20-50mg,仔鸡30-50mg,成年鸡,20-30mg。可长期添加使用。

【贮藏】密封,避光。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:

本产品由湖南美可达生物资源有限公司申请注册。

本产品于2011年6月8日由农业部第1597号公告批准为二类新兽药。证书号:(2011)新兽药证字34号。


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