五仁醇胶囊
拼音名：WurenchunJiaonang 英文名：
书页号：Z19-33标准编号：WS3－B－3553－98
本品为五仁醇浸膏制成的胶囊。
【制法】取五仁醇浸膏120g，加碳酸钙和淀粉适量，混合，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，
装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物呈棕黄色；具油脂性，有香气，味辛、微苦。
【鉴别】取本品内容物0.25g，加氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取五味子甲素和五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以
正己烷-醋酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱
中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL）。
【功能与主治】滋补肝肾，用于急慢性、迁延性肝炎（GPT偏高）而具肝肾阴虚之症者。
【用法与用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。
注：五仁醇浸膏制法及质量标准
【制法】取五味子仁，干燥，粉碎，加75％乙醇回流提取三次，第一次加4倍量75％乙醇，回
流3小时，第二次加3倍量75％乙醇，回流2小时，第三次加3倍量75％乙醇，回流1小时，合并提取
液，静置48小时，吸取上清液，减压回收乙醇，再加90％乙醇回流2小时，滤过，收集滤液，减压
回收乙醇，即得。
【性状】本品为棕色稠膏；具特异香气；味辛、微苦。
【鉴别】取本品约0.2g，加氯仿10ml，照五仁醇胶囊项下的方法试验，供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取减压干燥至恒重的五味子乙素对照品10mg，置50ml
量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，蒸
干，各精密加10％变色酸溶液1ml，加硫酸溶液（水1份，硫酸2份）9ml，摇匀，置水浴上加热30分
钟，放冷，照分光光度法（附录ⅤA）在570nm的波长处测定吸收度，以浓度为横坐标，吸收度为纵
坐标，绘制标准曲线。
测定法精密称取本品175mg，置锥形瓶中，加乙醇15ml，加热回流提取20分钟，使溶解，
滤过，滤液置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，加硅胶（100目）1g，拌匀，挥
去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的层析柱中（直径约1cm），用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并至
刻度，摇匀。精密量取2ml，置具塞试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“各精密加入
10％变色酸溶液1ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中五味子乙素的重量（μg），
计算，即得。
本品含五仁醇按五味子乙素计算，不得低于9.0％。
黑龙江省药品检验所起草
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