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鼻渊舒口服液
拼音名:BiyuanshuKoufuye
英文名:
书页号:Z18-377         标准编号:WS3-B-3519-98
【处方】辛夷      苍耳子     栀子      黄芩
       黄芪      川芎      柴胡      细辛
       薄荷      川木通     茯苓      白芷
       桔梗
【性状】 本品为棕色的液体;具有特异香气,味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品20ml,加乙醇30ml,充分振摇,静置30分钟,滤过,滤液回
收乙醇至干,残渣加水30ml使溶解,移入分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次(20、
10ml),回收正丁醇液至干,残渣加乙醇5ml洗脱,洗液离心沉淀,取上清液蒸干,残渣
加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶
液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色
谱相应的位置上,显相同的紫褐色斑点。
  (2)取本品50ml,用氯仿振摇提取3次(30、10、10ml),合并氯仿液,置50℃以上水
浴中,减压回收氯仿至干,残渣加甲醇0.1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药
材1g,加氯仿振摇提取2次(30、10ml),每次20分钟,滤过,合并滤液,同法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜
色的荧光斑点。
  (3)取本品20ml,加乙醇30ml,硅藻土2g,摇匀,水浴(70℃)回流1小时,滤过,滤
液回收乙醇后,用水饱和的醋酸乙酯提取4次(30、10、10、10ml),合并醋酸乙酯液,
蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml
含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(用1%醋酸钠溶液调成糊状制成)上,以醋酸乙酯
-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
  (4)取本品30ml,蒸干,残渣加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,用甲醇10ml洗
涤残渣,合并滤液,回收甲醇至干。残渣加水30ml使溶解,转入分液漏斗中,用水饱和
的正丁醇振摇提取3次(20、10、10ml),合并正丁醇液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次(20
、10、10ml),弃去碳酸氢钠液,再用水洗涤2次(20ml、10ml),弃去水液,回收正丁醇
至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1
ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试
品溶液10μl和对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:
7:2)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365
nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅶ G)。
  相对密度 不得低于1.08;无糖型的不得低于1.04(附录Ⅶ A)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-含0.2%磷酸的
水溶液(30:70)为流动相。检测波长240nm,柱温35℃;理论板数按栀子甙峰计算,应不
低于5000。
  对照品溶液的制备 取栀子甙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解,制成每1ml含80
μg的溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 精密量取本品1.0ml,置100ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)混合溶
液稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶
液。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,
测定峰面积,按外标法计算,即得。
  本品每1ml含栀子甙(C17H24O10)不得少于1mg。
  【功能与主治】 清热解毒,疏风排脓,通鼻窍。用于鼻窦炎、慢性鼻炎。
  【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2~3次,7日为一疗程。
  【规格】 每支装10ml
  【贮藏】 密封,置阴凉处。
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                     四川省药品检验所  起草

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